Exelixis – биотехнологическая компания, специализирующаяся на онкологии. С момента создания разработала 3 продукта, самый известный и прибыльный из которых кабозантиниб. Основана в 1994 году, вышла на IPO в 2000.
* Причина падения
28 июня эмитент совместно с партнёром Ipsen опубликовал промежуточные результаты исследования 3 фазы (Cosmic-312), в котором оценивается использование кабозантиниба у пациентов с раком печени, которые не проходили лечение (гепатоцеллюлярная карцинома, 85% всех случаев рака печени, TAM(США)=3.3 b$). Больным давали Cabometyx (препарат EXEL) в сочетании с Tecentriq (Roche). Риск прогрессирования заболевания снизился на 37%. Однако не всё так гладко. Генеральный директор компании сказал: «Мы разочарованы отсутствием значительного улучшения общей выживаемости по сравнению с группой сравнения». Окончательные результаты планируется представить в 1 квартале 2022, но само руководство считает маловероятным, что конечные результаты будут лучше. На этих новостях акции упали на ~23%. FDA может одобрить Cabometyx по этому показанию, но, по мнению аналитиков, врачи не станут широко использовать данную терапию (если не будет существенных улучшений в данных). Новость неприятная, поскольку это кандидат третьей фазы, одобрение которого уже было частично заложено в цене. Cosmic-312 не приоритетное исследование для эмитента, но часть прибыли оно в теории могло принести. Реальный ущерб можно оценить в снижении котировок на 10-18%.
* Капитализация 5,7 b$ * За 5 лет котировки выросли на 133%, отрасль выросла на 85% * За год акции просели на 23%, отрасль выросла на 20% * P/E 91, среднее по отрасли 25,8 * P/S 5,5, среднее по отрасли 8,5 * P/B 3, среднее по отрасли 4 * Выручка за 5 лет выросла на 515% * Чистая прибыль за 4 года (компания прибыльна с 2017) снизилась на 27,5% * Долг минимальный. Debt/Equity составляет 3%. Ликвидные средства 1,6 b$, долг 52 m$. * Дивиденды отсутствуют
Отчетность за первый квартал 2021 года (на 06.мая.2021)
* Рост выручки на 16-26% г/г до 1.15-1.25 b$. * EPS 0.2 $
Преимущества
[1️] Кабозантиниб
В 2012 году кабозантиниб был впервые одобрен контрольными органами. Лекарство представляет собой молекулу, подавляющую активность ферментов, которые отвечают за определенные жизненные процессы опухоли. Данные соединения делают рак устойчивым к различным методам лечения. Кабозантиниб, в свою очередь, замедляет активность этих ферментов, а в сочетании с другими препаратами помогает организму бороться с болезнью. Cabometyx, производный от него препарат, одобрен по 3 показаниям для лечения злокачественных заболеваний печени в более чем 57 странах мира. Применяется как в качестве монотерапии, так и в сочетании с Opdivo (Bristol-Myers Squibb, далее BMS). Данное лекарственное средство впервые одобрено в 2016 году. Один из основных патентов (патент на состав веществ) в США истекает в 2026 году, в ЕС в 2029. Аналитики прогнозируют пик продаж к 2025 году в 3 b$. Cometriq, капсульная версия кабозантиниба, используется при лечении медуллярного рака щитовидной железы в США и ЕС. Патентная защита на состав также истекает в 2026. Другие лицензионные права на кабозантиниб действуют дольше (до 2030-2033 гг.). Продажи Cabometyx и Cometriq с учетом сторонних соглашений уже в 2020 году перевалили за 1 b$, поэтому можно утверждать, что кабозантиниб стал лекарством-блокбастером второго порядка.
[2️] Исследовательский портфель кабозантиниба
Помимо уже упомянутого исследования, сейчас проходят более 75 клинических испытаний применения кабозантиниба для лечения 13 видов рака. Большинство испытаний проходит фазу 2 (51 кандидат). При этом Cabometyx исследуется в сочетании с другими препаратами, что должно увеличить его эффективность. Среди показаний достаточно много редких онкологических заболеваний, например, таких как саркома, опухоль Вильмса и другие. Следует это учитывать, так как преимущество заключается в том, что для данных болезней практически нет действенных методов лечения, а контрольные органы могут присвоить продукту статус орфанного препарата или прорывной терапии. Соответственно и адресный рынок по этим показаниям не такой большой. Рассмотрим исследования кабозантиниба на 3 фазах клинических испытаний более подробно.
Cabometyx при раке мочеполовой системы. Четыре кандидата 3 фазы. Партнёры Roche и BMS. Ближайшая дата окончания исследования: весна 2022, самая дальняя: весна 2025. Однако первичные результаты по всем испытаниям будут известны в промежутке между осенью 2021 – декабрем 2022. Общий адресный рынок 7,3 b$.
* Один кандидат в 3-й фазе для пациентов с определенным раком щитовидной железы. TAM(США)=0.7 b$. Окончание исследований намечено на декабрь 2022 г., при этом в феврале этого года FDA присвоило препарату статус прорывной терапии.
* Cabometyx при раке легких (пациенты с метастазами при НМЛР, ранее получавшие лечение). В сотрудничестве с Roche. TAM=1.3 b$. Конец испытаний намечен на 4 квартал 2022 года.
* Кабозантиниб при нейроэндокринных опухолях после прогрессирования. Спонсором выступает Национальный институт рака (NCI). TAM=3.4 b$. Окончание во второй половине 2025.
Учитывая, что текущие исследования фазы 3 преимущественно закончатся до 2025 года и большинство из них могут быть одобрены, эмитенту удастся наращивать выручку небольшими темпами. К тому же множество кандидатов во второй фазе закончат проходить испытания до 2023 года. Они могут быть одобрены даже после потери основного патента в 2026 году. Примерный диапазон выручки может составить 3,5-4 b$ к 2026. Затем рост продаж продуктов на основе кабозантиниба должен замедлится. Предположительно, новые одобрения могут компенсировать падение (средний рост выручки на 7-10% в год).
[3] Другие разработки
Кроме кабозантиниба EXEL самостоятельно или совместно с другими компаниями разрабатывает новые лекарственные средства. 6 программ на ранних стадиях клинических испытаний.
* XL092 – это пероральный ингибитор нового поколения, который пока что исследуется на безопасность и эффективность при мочеполовом раке. Потенциальный адресный рынок: 4,6 b$ только в США. Проходит фазу 1 в партнерстве с BMS для сочетания с Opdivo, Yervoy и бемпегалдеслейкином. В сотрудничестве с Merck KGaA и Pfizer для оценки XL092 и Bavencio. При благоприятном исходе ждать одобрения стоит не ранее 2026.
* XL102 – ингибитор фермента CDK7, который является важным регулятором клеточной транскрипции. В доклинических исследованиях XL102 привёл к гибели линий раковых клеток и вызывал замедление и/или регрессию роста опухоли. Права на препарат выкуплены у Aurigene. Проходит 1 фазу. Предположительно будет применяться для лечения различных солидных опухолей (TAM=40 b$). Одобрение не ранее 2028. Один из самых перспективных препаратов во всей линейке.
* XB002 – человеческое моноклональное антитело, направленное на лечение солидных опухолей. Находится на 1 фазе клинических испытаний, которая началась в 1 квартале этого года. Лицензия приобретена у Iconic Therapeutics. Предположительное одобрение не ранее 2029.
Кроме того, есть ещё два одобренных препарата: Cotellic для лечения меланомы (продается совместно с Roche) и Minnebro для лечения гипертонии и застойной сердечной недостаточности в Японии (Daiichi Sankyo).От этих продуктов эмитент получает лицензионные отчисления и роялти. При этом более 3 кандидатов исследуются на доклинической фазе испытаний самостоятельно или в партнерстве.
[4️] Сотрудничества
Поимо уже упомянутых партнёров, эмитент сотрудничает ещё с 10 биофармацевтическими компаниями и несколькими исследовательскими учреждениями. Ipsen коммерциализирует Cabometyx в Европе и других странах (кроме США), Takeda в Японии. Фармацевты (BMS, Merck, Pfizer и др.) предоставляют свои препараты для клинических испытаний или частично финансируют разработку. С начала текущего года было заключено три лицензионных соглашения, по которым Exelixis расширяет свой портфель биотерапевтических кандидатов, которые показали свою эффективность в доклинических исследованиях, а также платформу SAFEbody для упрощения разработки и повышения результативности лекарств. Эмитент не стоит на месте и пытается найти замену кабозантиниба в долгосрочной перспективе.
Риски
(1️) Высокая конкуренция
Cabometyx до 2018 года использовался для лечения почечно-клеточного рака первой линии. Но с одобрением Opdivo и Yervoy продукт эмитента стал применяться как терапия второй линии. Это сократило потенциальное число «потребителей». В связи с чем EXEL начало клинические испытания в сочетании с этими лекарствами, чтобы продвинуть применение кабозантиниба. Пока что в большинстве случаев поступают положительные данные от проводимых исследований (повышение выживаемости, снижение побочных эффектов и т.д.). Но некоторые специалисты считают эти результаты не столь значительными, чтобы прописывать кабозантиниб пациентам в качестве терапии первой линии. Простыми словами, Cabometyx могут одобрить по другим показаниям, но широко применять его всё равно не будут. Масло в огонь подливает Merck, которая проводит подобные исследования своего блокбастера Keytruda. Также есть ряд препаратов от Pfizer и других компаний, которые одобрены или разрабатываются по тем же показаниям, что и кабозантиниб. Всё это осложняется тем, что кабозантиниб является ключевым источником дохода компании – более 75% выручки.
(2) Патент и разработки
Как уже было сказано, патент на состав веществ в США истекает в 2026 году. Суть в том, что по его истечению другие компании смогут создавать дженерики и конкурировать с эмитентом. MSN Pharmaceuticals уже подала заявку на универсальную полиморфную версию кабозантиниба. «Полиморф» позволяет избежать нарушения авторских прав, но иногда такой препарат преобразуется в организме пациента в такое соединение, которое уже нарушает патентные права. В общем всё довольно сложно. Компании ведут разбирательство в суде, но дело не движется. Как бы там не было, эмитенту приходится тратить на это определенные ресурсы.
Расходы на R&D за последние пять лет выросли на 570%. Это связано с обширными клиническими испытаниями кабозантиниба. В этом году ожидается повышение исследовательских издержек ещё на 10% до 605 m$ (53% всей потенциальной выручки). Между тем, доходы увеличиваются не так быстро и в последние 3 года среднегодовой прирост составил 33% (против среднего роста расходов на R&D в 70%). До вероятного одобрения других разработок еще далеко. После потери патента в США эмитент не сможет наращивать выручку быстрыми темпами (уже сейчас рост замедлился). Но в других странах патентная защита остается, поэтому на плавный рост финансовых показателей инвестор может рассчитывать.
Итоги Ключевой положительный момент - значительные вложения в R&D и большой портфель разработок. Cabometyx обеспечивает денежный поток, который позволяет финансировать разработки. Если компании удастся за ближайшие 5 лет получить одобрение от FDA по части разрабатываемых препаратов - увидим значительный рост котировок. Чем ближе 2026, тем выше риски для инвестора, рынок уже начинает понемногу дисконтировать окончание патента.
(STE) STERIS : Компания производит медицинское оборудование, а также специализируется на изготовлении приборов для стерилизации хирургических изделий. Бизнес разделен на 3 сегмента: здравоохранение – 65% выручки (продажа товаров для обеспечения стерильности), прикладные технологии стерилизации – 21% (договорные услуги по стерилизации, например, гамма облучение, электронно-лучевое облучение или стерилизация оксидом этилена) и науки о жизни – 14% (решения для поддержки асептического производства, например, для создателей вакцин). У компании свыше 3 тыс. клиентов по всему миру. STERIS уже на протяжении 10 лет демонстрирует растущую чистую прибыль от продаж, а CAGR показателя скорректированная EBITDA за тот же период составил примерно 14%. При этом эмитент активно поглощает конкурентов, так, в прошлом году он купил производителя одноразовых мед. продуктов Key Surgical за 850 m $, а уже в этом месяце ожидается закрытие сделки по приобретению за 4,6 b $ поставщика расходников для эндоскопии, диализа и стоматологии Cantel Medical. Даже дивиденды есть, хоть и див. доходность пока что низкая - 0.8%. Неплохая компания с растущими финансовыми показателями, можно рассмотреть как вариант для подробного разбора.
* Котировки за 3 года выросли на 100% * Капитализация – 20 b $
Organon & Co (OGN) : Эмитент занимается разработками в сфере женского здоровья, а также биоподобными препаратами (биосимиляры одобрены FDA как очень похожие на эталонные биологические препараты, при этом они не являются дженериками). Раньше он существовал как подразделение компании Merck & Co. Его портфель лекарств и продуктов состоит из более 60 позиций, которые он реализует в свыше чем 140 странах. Аналитики с позитивом смотрят на рынок биосимиляров, которые с 2020 по 2024 благодаря активному внедрению помогут сэкономить системе здравоохранения свыше 100 b $. Препараты для женского здоровья, которые включают в себя противозачаточные средства, продолжат пользоваться спросом, так как только в Америке ежегодно случается 2,8 млн непредвиденных беременностей. На данный момент основную выручку компании приносит продажа «признанных брендов» (4,5 b $), среди которых 49 препаратов (доля ни одного из них не превышает 11%). Однако стратегия Organon & Co предусматривает развитие потенциально перспективных направлений женского здоровья (1,6 b $), где пока что 10 лекарств и биоаналогов (0,3 b $, планируется удвоить выручку к 2025 году, так как рынок находится в зачаточном состоянии). При этом примерно 79% дохода генерируется за пределами США. Кроме того, сейчас большое количество кандидатов компании проходят клинические испытания на фазах 2 и 3. Эмитент недооценен по мультипликаторам, например, P/E всего 4,1 против 21,6 по отрасли, однако выручка Organon & Co в последние три года демонстрирует снижение.
* Котировки после отделения от Merck упали на 4% * Капитализация – 7,5 b $
CRISPR Therapeutics (CRSP): Биотех, который специализируется на разработке методов лечения сложных болезней, используя изобретенную технологию генной терапии CAR-T и CRISPR/Cas9. С помощью первой используются клетки здоровых доноров для разрушения раковых клеток пациента, а с помощью второй можно редактировать геном, что позволяет исправлять неправильные последовательности генов. Это одни из самых обсуждаемых технологий в последние годы, так как с их помощью можно лечить множество заболевания, включая онкологию, наследственные проблемы и ВИЧ. Эксперты с большой перспективой смотрят на рынок редактирования генов, который к 2030 году достигнет почти 11 b $, при этом CAGR составит примерно 28,9%. Основной кандидат – это генная терапия CTX001 для лечения трансфузионно-зависимой бета-талассемии и серповидноклеточной анемии (редкие генетические заболевания крови). Он разрабатывается в партнерстве с Vertex Pharmaceuticals, которая пока что довольна результатом и недавно внесла правки в соглашение, предусматривающие дополнительные 900 m $ в качестве предоплаты и еще 200 m $ после одобрения CTX001 регулирующими органами. На стадии исследования в рамках партнерства происходит изучение методов лечения мышечной дистрофии Дюшена, миотонической дистрофии 1 типа и муковисцидоза. Среди собственных разработок компании – аллогенная химерная антиген-рецепторная Т-клеточная терапия CTX110 для лечения злокачественных опухолей. Компания пока что убыточна, а выручку получает только от авансовых платежей в рамках партнерств. Однако отсутствие долга, около 1,8 b $ ликвидности, ажиотаж вокруг технологии редактирования генов и лидерство на этом зарождающемся рынке заставляют присмотреться к бумагам.
* Котировки за 3 года выросли на 134% * Капитализация – 11 b $
Компания Celldex Therapeutics (CLDX) обнародовала оптимистичные результаты тестирования лечения крапивницы, в результате чего акции CLDX достигли трехлетнего максимума в понедельник. Акции выросли на +21,60%
Компания проверила свой препарат, получивший название CDX-0159, на 19 людях, у которых появлялась крапивница при воздействии холода или легкого давления / трения одеждой. Все, кроме одного пациента, полностью излечились, компания отметила пятницу в своих результатах.
Результаты были «ошеломляющими», - сказал Маркус Маурер, берлинский профессор дерматологии и аллергии, проводивший клиническое исследование. «Люди с хронической крапивницей делают все возможное, чтобы избежать триггеров», - сказал он в письменном заявлении.
Но «многие считают, что это невозможно, и у них возникает сильный зуд и жгучая крапивница, которые наносят ущерб всем сферам их жизни - работе, концентрации, сну и социальному поведению», - сказал он. «CDX-0159 явно принес реальную пользу этим пациентам и значительно улучшил их жизнь».
(FGEN) FDA поднимает вопросы о безопасности и эффективности препарата FibroGen для лечения анемии роксадустат, и вскоре на горизонте появятся новые сообщения FGEN -10%
В преддверии заседания Консультативного комитета FDA по сердечно-сосудистым и почечным препаратам в четверг агентство вызывает новые сомнения в безопасности препарата роксадустат от анемии AstraZeneca Plc (NASDAQ: AZN) и FibroGen Inc. (NASDAQ: FGEN)
15 июля (FGEN) с (AZN) совместно. Препарат Roxadustat для лечения анемии при хронической болезни почек.
Событие - Заседание Консультативного комитета 15 июля 2021 г.
Событие - PDUFA (одобрение лекарства) еще не назначалось.
Риски! Апогеем истории одобрения стала новость о манипуляции данными. Руководство FibroGen заявило, что большая часть ранее опубликованной информации о безопасности продукта была сфальсифицирована. Кроме того, эмитент больше не может утверждать, что препарат снижает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. Сейчас комиссия начала проверку компании и скорее всего препарат уйдет с рынка и вряд ли получит одобрение FDA. Это также может повлиять на партнерство FibroGen с AstraZeneca. Они проводят дополнительные испытания роксадустата для использования совместно с другими препаратами Шведской компании.
(FGEN) FDA поднимает вопросы о безопасности и эффективности препарата FibroGen для лечения анемии роксадустат, и вскоре на горизонте появятся новые сообщения FGEN -10%
В преддверии заседания Консультативного комитета FDA по сердечно-сосудистым и почечным препаратам в четверг агентство вызывает новые сомнения в безопасности препарата роксадустат от анемии AstraZeneca Plc (NASDAQ: AZN) и FibroGen Inc. (NASDAQ: FGEN)
15 июля (FGEN) с (AZN) совместно. Препарат Roxadustat для лечения анемии при хронической болезни почек.
Событие - Заседание Консультативного комитета 15 июля 2021 г.
Событие - PDUFA (одобрение лекарства) еще не назначалось.
Риски! Апогеем истории одобрения стала новость о манипуляции данными. Руководство FibroGen заявило, что большая часть ранее опубликованной информации о безопасности продукта была сфальсифицирована. Кроме того, эмитент больше не может утверждать, что препарат снижает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. Сейчас комиссия начала проверку компании и скорее всего препарат уйдет с рынка и вряд ли получит одобрение FDA. Это также может повлиять на партнерство FibroGen с AstraZeneca. Они проводят дополнительные испытания роксадустата для использования совместно с другими препаратами Шведской компании.
(GKOS) Glaukos Corporation - упали в среду, 14 июля 2021, при этом по состоянию на 10:38 EDT они упали на -20,5%. Снижение произошло после того, как Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) опубликовали предлагаемый график оплаты врачей на 2022 финансовый год.
Предложенный тарифный план не был выгоден для Глаукоса. В пресс-релизе генеральный директор Glaukos Томас Бернс сказал, что компания, производящая офтальмологические медицинские технологии и фармацевтику, «крайне разочарована» предложенными CMS гонорарами. Эта новость также побудила инвестиционную фирму William Blair понизить рейтинг акций здравоохранения до рыночной с опережающей рыночной.
CMS устанавливает ставки, которые врачи получают за определенные процедуры, выполняемые для пациентов Medicare. Глаукос ожидал, что возмещение за коды процедур, используемых для его устройства iStent, используемого в хирургии микроинвазивной глаукомы, будет намного выше, чем в предложенном CMS графике платежей на 2022 финансовый год.
Аналитик William Blair Брайан Вайнштейн подсчитал, что предложенная CMS ставка может снизить сумму возмещения за процедуры, связанные с iStent, примерно на 90%. Это особенно проблематично для Glaukos, потому что почти 80% его продаж приходится на использование хирургических устройств для лечения глаукомы. Что теперь
Предлагаемое CMS правило еще не окончательно. Общественность может прокомментировать предложенные ставки в течение 60 дней. Бернс сказал, что Глаукос «намерен изучить все варианты в период общественного обсуждения в надежде, что медицинские провайдеры в нашей сети получат соответствующую оплату» за выполнение процедур с использованием устройств компании.
(GLPG) Galapagos - находятся под давлением после результатов клинических испытаний пары новых лекарственных препаратов-кандидатов в фазе 1 исследований. Неутешительные результаты программы компании в Толедо привели к падению ее акций на -13,1% по состоянию на 15:52 по восточноевропейскому времени в четверг, 15 июля 2021.
В компании опирались на свою раннюю клиническую стадию, чтобы привлечь внимание инвесторов. Компания вложила значительные средства в программу Toledo, которая представляет собой серию новых лекарственных препаратов, нацеленных на солевые киназы.
Компания сообщила неутешительные данные по первому кандидату клинической стадии, появившемуся в рамках программы Толедо. После шести недель лечения пациенты с ревматоидным артритом, рандомизированные для получения GLPG3970, были не лучше, чем группа плацебо.
Пациенты с язвенным колитом, получавшие GLPG3970, улучшили свой клинический балл Мэйо, измеряющий тяжесть заболевания, в среднем на 2,7 балла. К сожалению, оценка группы плацебо улучшилась на 2,6 балла.
Если у GLPG3970 есть будущее, это как средство от псориаза. Четыре из 13 пациентов с псориазом, получавших GLPG3970, показали улучшение на 50% или выше по сравнению с ни одним из пациентов, получавших плацебо.
Galapagos также сообщили о лучших результатах исследования псориаза с использованием GLPG3667, селективного соединения TYK. Через четыре недели лечение GLPG3667 привело к улучшению на 50% или лучше у четырех из 10 пациентов, получавших высокую дозу. Ни у одного из пациентов в когорте низких доз не было улучшения на 50%. Что теперь
Достаточно положительные данные о псориазе лучше, чем ничего, но ни один из этих новых кандидатов на лекарства не выглядит так, как будто у них есть все, что нужно, чтобы в конечном итоге добиться успеха в коммерческих условиях. Skyrizi, успешное лечение псориаза, запущенное AbbVie в 2019 году, привело к 90% улучшениям у 75% пациентов, прошедших клинические испытания, что привело к его одобрению.
Наблюдая за тем, как акции Galapagos теряют около 70% своей стоимости за последний год, противоположные инвесторы могут подумать о том, чтобы поймать этот падающий нож. Учитывая количество разочарований, которые эта компания уже принесла, вероятно, лучше всего наблюдать за ее историей с безопасного расстояния.
15 июля (FGEN) с (AZN) совместно. Препарат Roxadustat для лечения анемии при хронической болезни почек.
Событие - Заседание Консультативного комитета 15 июля 2021 г.
ценник на нижней планке видимо не одобрили
Могут до сих пор заседать, а информацию опубликуют завтра.
Нигде информации нет, весь день следил, я там не в позиции, но хотел посмотреть чем закончится.
но откуда-то народ узнал, раз на нижней планке этот FGEN инсайдеры, получается причем на нашей бирже у буржуев, я гляжу, торги сегодня по FGEN предусмотрительно остановили
но откуда-то народ узнал, раз на нижней планке этот FGEN инсайдеры, получается причем на нашей бирже у буржуев, я гляжу, торги сегодня по FGEN предусмотрительно остановили
Маркетмейкеры просто страхуются. Они сами не знают, я знаком с некоторыми ребятами с деска и знаю как они рассуждают. Там ведь рулят ребята-девчата, у которых есть и свои счета на NYSE, и опыт, как акции после закрытия торгов с 40 долларов открываются по 2 доллара. У меня друг так попал, как раз на одобрении препарата.
Потому, какой бы "верняк" не был, надо брать на 1/10 или на 1/20 портфеля. Только диверсификация спасет. По-другому разоришься или нервный тик получишь.
(FGEN) Обеспокоенность по поводу безопасности подтолкнула FDA adcomm к подавляющему большинству голосов против одобрения препарата от анемии FibroGen
Консультативный комитет FDA по сердечно-сосудистым и почечным препаратам в четверг днем 12 голосами против 2 против одобрения препарата роксадустат от анемии AstraZeneca и FibroGen в качестве средства лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек у взрослых пациентов на диализе, и комитет проголосовал 13-1 против одобрения пациентов не на диализе.
(FGEN) Обеспокоенность по поводу безопасности подтолкнула FDA adcomm к подавляющему большинству голосов против одобрения препарата от анемии FibroGen
Консультативный комитет FDA по сердечно-сосудистым и почечным препаратам в четверг днем 12 голосами против 2 против одобрения препарата роксадустат от анемии AstraZeneca и FibroGen в качестве средства лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек у взрослых пациентов на диализе, и комитет проголосовал 13-1 против одобрения пациентов не на диализе.
А есть ли у FGEN что-то в разработке, что может поднять котировки? Не рыли?
Рыть рыл, вопрос в другом. Руководство компании поймали на манипуляции данными. Руководство FibroGen заявило, что большая часть ранее опубликованной информации о безопасности продукта была сфальсифицирована. Кроме того, эмитент больше не может утверждать, что препарат снижает риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
Это тот случай, когда второй раз никто не будет проверять. Уже раз соврали по-крупному.
Вроде бы, с ними сегодня разорвала все партнерства Астрасенека.
Abbott Laboratories – производит и продает медицинские устройства, продукты питания для взрослых и детей, диагностическое оборудование, а также фирменные непатентованные лекарства. Продукция включает в себя кардиостимуляторы, устройства нейромодуляции, катетеры, детские смеси и т.д. Основана в 1888 году, вышла на IPO в 1968.
США 37,5% (+14,2% г/г); Остальной мир 62,5% (+5,3 г/г)
Финансовые показатели
* Капитализация 211 b$ * За 5 лет котировки выросли на 201%, отрасль выросла на 172% (с учетом дивидендов) * За год акции выросли на 29%, отрасль на 36% * P/E 37,1, среднее по отрасли 26 * P/S 5,6, среднее по отрасли 8,5 * P/B 6,3, среднее по отрасли 4 * Выручка за 5 лет выросла на 66,3% * Прибыль за аналогичный период выросла на 221% * Долг приемлемый. Debt/Equity составляет 55%. Ликвидные средства 8,3 b$, долг 18,4 b$. * Дивидендная доходность 1,5%. CAGR за 5 лет 10,1%. Наращиваются 49 лет.
Отчетность за первый квартал 2021 года (20.апреля.2021)
* Рост выручки на 14% г/г, до 39.4b$. * EPS 2,75-2,95 $
Преимущества
[1] Диверсифицированная бизнес-модель
Деятельность эмитента достаточно обширна. В 4 сегментах представлено около 400 различных продуктов. Наиболее известные из которых Similac (детское питание), FreeStyle (датчик для контроля глюкозы), Glucerna (специализированное питание) и Креон (лекарство при панкреатите). При этом самый большой сегмент по продажам – медицинское оборудование – занимает 34% выручки. Именно эта часть бизнеса представлена многочисленными продуктами (около 200), многие из которых являются жизненно важными. Поэтому маловероятно стремительное снижение продаж в этом направлении. Так, в 2020 году выручка от медицинского оборудования показала небольшое снижение, хотя можно было ожидать куда больших потерь. В первом квартале текущего года данный сегмент год к году вырос на 13%, диагностический бизнес на 103%. Продажи продуктов питания и фармацевтики показали небольшой рост (7% и 2,5% соответственно), но данные отрасли не так сильно пострадали в прошлом году. Даже в годы предыдущих кризисов или рецессий эмитенту удавалось наращивать выручку.
К тому же Abbot обслуживает людей в 160 странах мира. Это позволяет распределить поступление доходов по регионам. Акции имеют низкий beta-коэффициент, равный 0,65. Конечно, прошлые результаты не являются показателем будущих доходов. Однако диверсифицированная модель бизнеса позволяет Abbott показывать стабильные финансовые показатели, что привлекает консервативных инвесторов.
[2] Диагностика Covid-19
В прошлом году эмитент представил целую линейку экспресс-тестов и лабораторных платформ для выявления Covid-19, самый дешевый из которых стоит всего 5 долларов. Некоторые тесты могут дать результат в течение 15 минут. FDA в апреле 2021 одобрило быстрый тест BinaxNOW, который можно приобрести без рецепта. Конечно, массовая вакцинация снижает спрос на тестирование, однако учитывая продолжающиеся проблемы со здоровьем, которые вызывает коронавирус, тесты компании по-прежнему будут необходимы.
В 2020 сегмент диагностики принес 10,8 b$ дохода (31% выручки). Годом ранее (в 2019) 24%. Текущий год уже не станет таким позитивным для подразделения, но с учетом того, что Covid-19 останется с нами надолго, услуги ABT будут востребованы. В 2021 продажи продукции, связанной с тестированием на коронавирус, по прогнозам компании, составят 4-4,5 b$.
При этом те производственные мощности, которые были мобилизованы для создания тестов на коронавирус, в будущем могут использоваться для производства других диагностических продуктов. Наработки в этой области уже применяются при создании подобных тестов для выявления других заболеваний.
[3] Дивиденды
Текущая дивдоходность чуть выше средней по S&P 500, но немного ниже, чем у ближайшего конкурента – Medtronic (1,5% против 1,85%). Через год эмитент станет дивидендным королём (компании, которые не снижают дивиденды 50 лет и более). Средний коэффициент выплат за последние 5 лет составляет 52,6%, но уже в этом году он может снизиться до 36%. Такие значения позволят компании и дальше наращивать дивиденды на 7-10% в год. Необходимо отметить, что Abbot не выкупает собственные акции и даже, наоборот, изредка выпускает незначительное количество бумаг в рынок. Однако это характерная особенность отрасли. Коэффициент buback за последние три года для сектора медоборудования равен -6,8 (-0.5 у ABT; 0.2 у MDT). Генеральный директор заявил, что в будущем компания может начать выкупать свои акции.
[4] Восстановление спроса
На конец июня в Соединённых Штатах было вакцинировано примерно 55% населения. По оценкам правительства, примерно 70% населения США получат по крайней мере одну дозу вакцины к концу 2021 года. Ограничительные меры спадают, многие пациенты возвращаются к своим поставщикам медицинских услуг для лечения. В свою очередь, медицинские организации начинают закупать необходимое оборудование. Как уже было сказано, сегмент медоборудования в 1 квартале вырос на 13% г/г.
Среди продуктов, показавших положительную динамику в первом квартале, стоит выделить MitraClip, который восстанавливает протекающие сердечные клапаны. Продажи выросли на 15% за счёт увеличения покрытия возмещения расходов со стороны CMS. Выручка от Freestyle Libre, инструмента для мониторинга диабета без необходимости делать укол в палец, выросла на 30%. На самом деле очень интересный продукт, позволяющий следить за уровнем глюкозы каждые 15 минут, нося датчик на предплечье. Эмитент продолжает выходить с Freestyle Libre на новые рынки сбыта.
Также в этом году были запущены новая система электрофизиологического картирования и виртуальная клиника NeuroSphere. Уже во втором квартале Abbott запускает окклюдер Amulet для ушка левого предсердия (TAM=1.2 b$). Расширились показания к платформе CardioMEMS от сердечной недостаточности III класса. Теперь данный продукт могут использовать люди со II и IV классами сердечной недостаточности. До конца 2022 планируется запустить ещё ряд продуктов с общим адресным рынком в 6 b$ (транскатетерный аортальный клапан Portico, безвыводные кардиостимуляторы и др.)
[5] Рентабельность
Abbott имеет достаточно высокие показатели рентабельности и маржинальности. В сравнении с Medtronic эмитент показывает лучшую эффективность практически по всем коэффициентам за исключением маржи валовой прибыли. За последние 3 года чистая рентабельность увеличилась c 7% в 2018 до 15% в 2021 (TTM). Таких показателей удалось достичь за счёт успешной интеграции приобретенных в 2016 году Alere и St. Jude Medical. Благодаря этим поглощениям в 2020 году эмитенту удалось быстро создать тесты и организовать их производство. FCF за последние 3 года рос в среднем на 17,4%, что позволяет компании инвестировать в НИОКР или погашать обязательства. ROE равняется 18%, при этом долг небольшой. Всё это говорит о том, что ABT управляется достаточно эффективно.
[6] НИОКР
Abbot разрабатывает инновационные продукты для здоровья человека. Благодаря ранее озвученным приобретениям компания продолжает развивать технологии в области диабета. Контрольными органами уже одобрен Freestyle Libre 2. Расширяется тест-система i-STAT, которая представляет собой одноразовый анализатор крови для проведения диагностики в любом месте за несколько минут. Исследуется несколько улучшенных версий платформы Infinity DBS (применяется в качестве нейростимуляции для облегчения боли, можно использовать совместно с вашим устройством на iOS).
В сердечно-сосудистой отрасли ведутся десятки исследований. Например, технологии сердечных имплантатов, называемые вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD). Общий адресный рынок всего исследовательского портфеля трудно оценить, но в целом это более 70 b$.
Также для расширения НИОКР эмитент может прибегнуть к покупке более мелких игроков сферы медицинского оборудования. К примеру, Penumbra (9.8 b$), Abiomed (14.6 b$) и др. Так как фармацевтический бизнес ABT сосредоточен на продажах непатентованных лекарств (дженериков), эмитент может приобрести кого-нибудь из этой сферы. Но на этот сегмент руководство не делает больших ставок. В целом кредитный рейтинг А+, приемлемый долг и ликвидные средства в размере 8.3 b$ позволяют Abbot расширять свой R&D, в том числе за счет сделок M&A.
Риски
(1) Вакцинация населения
В начале июня эмитент объявил, что обновляет свои прогнозы на текущий год, поскольку наблюдается резкое снижение спроса на тестирование Covid-19. В 12 штатах США порядка 70% населения получили как минимум одну дозу вакцины. При этом многие уже переболели. Прогнозируется, что снижение спроса сохранится в течение года. Хотя вакцинация помогает другим сегментам бизнеса, этого было недостаточно, чтобы избежать снижения прогноза руководства по прибыли на акцию (первоначальная цифра была 3,74 $ и выше). Доход от тестирования теперь предполагается будет 4-4,5 b$ вместо 6,5-7 b$.
(2) Высокая оценка
Форвардный P/E равен 30. Это значит, что уже сейчас акции оцениваются достаточно высоко и инвесторы ждут высокие показатели роста. Однако капитализация Abbot уже превышает 200 b$ и ей не так легко показывать значительный рост финансовых показателей. При этом эмитент сталкивается с серьезной конкуренцией. На том же рынке тестирования есть решения от QIAGEN, LabCorp и многих других компаний, в том числе и российских.
Итоги
Abbott Laboratories - это классический вариант для консервативных и дивидендных инвесторов. Прекрасная диверсификация позволяет проходить через любые кризисы практически без проблем. Эмитент имеет хороший финансовый фундамент, стабильную основу бизнеса и растущие дивиденды. Если сравнивать с нашими недавними разборами консервативных компаний (WEC Energy и Allstate, которые дополнительно являются стоимостными опциями), то Abbott оценивается куда более дорого, но и потенциал роста здесь, безусловно, выше. Покупать по текущим ценам мы бы не рекомендовали, а вот после небольшого охлаждения можно усилять дивидендные портфели.
FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявкам на лекарства, которые, в случае утверждения, обеспечат значительное повышение эффективности или безопасности лечения, диагностики или профилактики серьезных состояний по сравнению со стандартными приложениями.
Календарь (на август 2021) заседаний Консультативного комитета.
Дата PDUFA относится к дате, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), как ожидается, вынесет решение о том, одобряет ли компания заявку на новое лекарство (NDA) или заявку на лицензию на биологические препараты (BLA).
!!! Обратите внимание, что большинство компаний с большой капитализацией НЕ объявляют даты PDUFA !!!
дата |тикер |в кратце об одобряемом лекарстве|
1 августа (SLGL) Препарат Twyneo® для лечения вульгарных угрей. Вульгарные угри - это многофакторное заболевание, которое часто лечится комбинацией лекарств. Twyneo сочетает в себе два активных ингредиента, которые имеют взаимодополняющий механизм действия, в убедительном лечении один раз в день. по данным Американской академии дерматологии, заболеванием страдают примерно от 40 до 50 миллионов человек в Соединенных Штатах. Подробнее о препарате https://www.globenewswire.com/news-release/2020...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
6 августа (ETON) Препарат Topiramate Oral Solution.(Лечение эпилепсии и мигрени) «Топирамат - одна из наиболее широко применяемых пероральных жидкостей, и наш продукт удовлетворяет неудовлетворенную потребность в составах этой молекулы, удобных для детей. Подробнее https://www.neurologylive.com/view/ft218-effica...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
12 августа (JAZZ) Препарат JZP-258 y Review заявки компании на новый препарат (NDA) для получения разрешения на маркетинг JZP-258, исследуемого лекарства для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости (EDS) у пациентов в возрасте 7 лет и старше с нарколепсией. Известно, что пациенты с нарколепсией подвержены повышенному риску сопутствующих заболеваний, включая ожирение, гипертонию, диабет и дислипидемию. Катаплексия, наиболее специфический симптом нарколепсии, - это внезапная, обычно кратковременная (<2 минут) потеря мышечного тонуса с сохранением сознания. Обычно это вызвано сильными эмоциями, такими как смех, удивление или гнев. Подробнее http://investor.jazzpharma.com/news-releases/ne...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
17 августа (SGEN) Препарат Enfortumab vedotin - EV-301 Энфортумаб ведотин значительно (на 25%) продлевал выживаемость по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой. Подробнее https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa203... Местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома (la / mUC) - это агрессивный рак с низкой выживаемостью. Выводы. ЭВ - первая терапия, показавшая значительное преимущество в выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с la / mUC, прошедшими лечение. Энфортумаб ведотин - это первый препарат, выходящий за рамки химиотерапии и иммунотерапии, который демонстрирует значительное преимущество в выживаемости при ранее леченных распространенных формах уротелиального рака. Средняя общая выживаемость при приеме энфортумаба ведотина составила 12,88 месяцев по сравнению с 8,97 месяца при химиотерапии.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
17 августа (SGEN) Препарат Enfortumab Vedotin - EV-201 Этот тип рака включает рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника или уретры, который распространился на близлежащие ткани или другие участки тела. местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак (la / mUC) остается смертельным заболеванием с ограниченными вариантами лечения для пациентов (пациентов). В исследовании EV-201 C2 большинство пациентов, не получавших платину и не отвечающих критериям la / mUC, которые прогрессировали после / после PD-1 / L1-i, достигли стойких ответов на EV, при этом 1/5 достигла полного ответа. Д-р Балар пришел к выводу, что частота ответа 52% и частота полного ответа 20% представляют собой наивысшие показатели численного ответа среди всех терапий, испытанных на сегодняшний день в этой популяции пациентов (цисплатин не соответствует критериям, прогрессирует на фоне блокады контрольных точек иммунной системы. В сочетании с данными безопасности эти результаты подтверждают использование энфортумаба ведотина в данном клиническом контексте для лечения запущенной уротелиальной карциномы. Подробнее: https://www.urotoday.com/conference-highlights/...
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
18 августа (SESN) Препарат Vicinium Большинство пациентов с впервые диагностированным раком мочевого пузыря страдают немышечно-инвазивным заболеванием (NMIBC). исследование фазы 3 показало, что Vicinium хорошо переносится, демонстрирует клинически значимую противоопухолевую активность и может задерживать и / или предотвращать RC. Результаты исследования также показали, что Vicineum может предотвратить необходимость радикальной цистэктомии у пациентов или отсрочить необходимость в хирургическом вмешательстве.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
18 августа (SNY) - Sanofi Препарат Avalglucosidase alfa - новое поколение лекарства для лечения болезни Помпе. Люмизим (альглюкозидаза альфа), также разработанный Sanofi Genzyme, в настоящее время является единственной одобренной ФЗТ для пациентов с помпе в США. и Европе.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
22 августа (AXSM) Препарат Dextromethorphan-bupropion (AXS-05) для лечения большого депрессивного расстройства. FDA ранее присвоило AXS-05 статус прорывной терапии для лечения БДР в марте 2019 года. В июне 2020 года FDA также предоставило статус прорывной терапии для AXS-05 для второго показания, возбуждения болезни Альцгеймера. В США, или около 19 миллионов, страдают Большим Депрессивным Расстройством.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
23 августа (CARA) Препарат KORSUVA (CR845/difelikefalin) injection Цена рухнула на 44% из-за провала 2-й фазы клинических испытаний по основному продукту Корусва, компания говорит что провала нет, появились моменты надо немножно поработать над результатами.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
25 августа (MRK) Препарат KEYTRUDA (pembrolizumab) противораковый препарат. В pipeline-e у нее 8 или 9 молекул на базе кейтруда. На 1-й квартал кейтруда уже давала 15 ярдов.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства), находится на рассмотрении в приоритетном порядке.
и
Препарат LENVIMA (lenvatinib) Для лечения редких видов рака. В частности... Для лечения Карцинома тимуса - чрезвычайно редкого заболевания с низкой распространенностью. LENVIMA одобрена для монотерапии рака щитовидной железы в более чем 70 странах.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
30 августа (KDMN) Препарат Belumosudil (KD025) для лечения хронической болезни трансплантат против хозяина. Лечение белумосудилом привело к высокой ЧОО и общей выживаемости и продемонстрировало улучшение качества жизни.
Событие - PDUFA — законное окончательно решение (одобрение лекарства).
Причина удаления:
Перемещённое сообщение не будет удалено, только эта копия.
Используйте эту форму для отправки жалобы на выбранное сообщение (например, «спам» или «оскорбление»).
Внимание! Уважаемые посетители сайта mfd.ru, предупреждаем вас о следующем: ОАО Московская Биржа (далее – Биржа) является источником и обладателем всей или части указанной на настоящей странице Биржевой информации. Вы не имеете права без письменного согласия Биржи осуществлять дальнейшее распространение или предоставление Биржевой информации третьим лицам в любом виде и любыми средствами, её трансляцию, демонстрацию или предоставление доступа к такой информации, а также её использование в игровых, учебных и иных системах, предусматривающих предоставление и/или распространение Биржевой информации. Вы также не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию для создания Модифицированной информации предназначенной для дальнейшего предоставления третьим лицам или публичного распространения. Кроме того, вы не имеете права без письменного согласия Биржи использовать Биржевую информацию в своих Non-display системах.
